服務團支招｜新的口罩和藥品，都以最快速度在路上——醫(yī)療器械應急審批機制和藥品特別審批程序
時間: 2020-02-20 訪問量：899
廣西律師協(xié)會新冠肺炎疫情防控工作專項法律服務團普法推文
自新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生以來，口罩的生產和供應、藥物研發(fā)作為疫情防控的關鍵環(huán)節(jié)，一直備受各方關注。在口罩方面，一“罩”難求，2020年2月7日實施重點醫(yī)療物資政府兜底采購收儲之前，不少地方的藥房門口，老百姓都排起了長龍購買口罩；在藥品方面，無論是被人們連夜排隊搶購、后來被群嘲的雙黃連，還是被網(wǎng)民諧稱為“人民的希望”的“瑞得西韋”，都帶給老百姓們所謂的“希望”。在這場艱難的戰(zhàn)“疫”中，口罩等醫(yī)療器械和藥品，無異于是這場沒有硝煙的疫情阻擊戰(zhàn)中最重要的盔甲和武器。
“同時間賽跑，與疫情抗爭”，各項工作刻不容緩。在口罩等疫情防控急需醫(yī)療器械的生產和藥品研發(fā)方面，法律上規(guī)定了相應的應急程序，且醫(yī)療器械和藥品的應急程序均已啟動。新的口罩和藥品，都以最快速度在路上。
一、口罩等醫(yī)療器械應急審批
主要規(guī)定：《突發(fā)事件應對法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械分類目錄》《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知》
在國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）指導下，近期，多個省級藥品監(jiān)管部門迅速啟動醫(yī)療器械應急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，對疫情防控所急需的醫(yī)療器械開展應急審批。
就醫(yī)療器械的生產應急審批，何時會啟動？哪些醫(yī)療器械可適用應急審批？應急審批比日常審批快了多少？就上述相關問題，我們根據(jù)相關規(guī)定闡述如下。
（一）醫(yī)療器械應急審批程序何時啟動？
《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知》第二條規(guī)定：“存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，食品藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需醫(yī)療器械實施應急審批?！钡谌龡l第1款規(guī)定：“國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，決定啟動及終止本程序的時間?！币虼?，存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時、突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，由國家藥監(jiān)局決定啟動醫(yī)療器械實施應急審批，并由其決定終止該程序時間。
就本次疫情，國家藥監(jiān)局在2020年1月26日發(fā)布《國家藥監(jiān)局黨組傳達貫徹中央政治局常委會會議精神 進一步部署落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作》，要求“全力支持疫情防控所需疫苗藥品、醫(yī)療器械的科研攻關，主動與相關科研院所和企事業(yè)單位對接，對疫情防控所需藥械全部實行應急審批，確保能夠以最快的速度投入使用”。之后，多個省級藥品監(jiān)管部門迅速啟動醫(yī)療器械應急審批程序。以廣西壯族自治區(qū)為例，2020年2月6日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批程序》，全力支持疫情防控所需醫(yī)療器械的科研攻關和供應保障。這表明國家藥監(jiān)局已對本次疫情所需醫(yī)療器械的生產正式啟動了應急審批程序。
（二）哪些醫(yī)療器械可以適用應急審批程序？
《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知》第四條規(guī)定：“本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需，且在我國境內尚無同類產品上市，或雖在我國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要，并經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認的醫(yī)療器械的審批?！庇纱?，可以適用應急審批程序的醫(yī)療器械有兩類：1.適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需，且在中國境內尚無同類產品上市；2.適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需，雖在我國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要。
具體到本次疫情中，國家藥監(jiān)局器械注冊司稽查專員江德元在2020年2月8日舉辦國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示，截至7日16時，相關省級藥品監(jiān)管部門已經按照醫(yī)療器械應急審批的程序批準醫(yī)療器械注冊申請88個，包括一次性防護服15個，醫(yī)用防護口罩4個，醫(yī)用外科口罩17個，一次性使用醫(yī)用口罩20個。
（三）應急審批比日常審批快了多少？
我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，對第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定：“國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！薄夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第五條規(guī)定：“第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理?！狈诸惞芾碇贫纫藏瀼赜卺t(yī)療器械日常審批程序和應急審批程序中。
1.醫(yī)療器械日常審批程序
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理條例》，一般情況下，就三類醫(yī)療器械，具體管理方式如下：
對于經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認進行應急審批的第一類醫(yī)療器械，生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局書面告知；對于第二類、第三類醫(yī)療器械，生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局在接到相關醫(yī)療器械生產企業(yè)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》申辦或變更申請后，做出是否予以核發(fā)或變更《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的決定。根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知》，審批流程如下：
二、藥品附條件審批和特別審批
主要規(guī)定：《藥品管理法》《傳染病防治法》《突發(fā)事件應對法》《藥品管理法實施條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》《藥品注冊管理辦法》
2020年1月21日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心即啟動了應急審評機制。
2020年2月14日，據(jù)國家藥監(jiān)局《肖亞慶在國家藥監(jiān)局藥品審評中心調研時要求 科學優(yōu)化審評審批流程 助力臨床急需藥品研發(fā)》報道，要嚴格按照“安全守底線、療效有證據(jù)、質量能保證”要求，打破常規(guī)、特事特辦，對符合疫情防控和診療所需的臨床藥物，開通綠色通道，提前介入指導，加快審評審批，確保盡早投入使用。
藥品和疫苗的研發(fā)也上演著“生死時速”。2020年2月15日下午，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示，在多輪篩選的基礎上，科研攻關組聚焦到少數(shù)幾個藥品如磷酸氯喹、倫地西韋、法匹拉韋等一批藥物，先后開展臨床試驗，目前部分藥物已經初步顯示出良好的臨床療效；疫苗是防控傳染病最有力的手段之一，為確保盡早研發(fā)成功，在科研攻關應急項目中并行安排了多條技術路線，包括滅活疫苗、mRNA疫苗、重組蛋白疫苗、病毒載體疫苗、DNA疫苗等并行推進，切實保障成功率。根據(jù)中國臨床實驗注冊中心數(shù)據(jù)，截至2020年2月16日凌晨1時，相關單位共啟動了128項有關新型冠狀病毒肺炎臨床研究。
通常情況下，一種藥物從研發(fā)到臨床試驗到上市會經歷非常漫長的過程，可能要花費長達數(shù)年的時間。但是，我國《藥品管理法》中規(guī)定的“附條件審批”和《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》規(guī)定的“特別審批”，均對防治疫情用藥規(guī)定了綠色通道。
（一）藥品附條件審批
2020年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的《藥品管理法》。該法于2019年12月1日起實施。此次修訂對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，實行優(yōu)先審評審批制度。建立附條件審批制度，以提高臨床急需藥品的可及性，縮短臨床試驗研制時間，使急需治療的患者在第一時間用上新藥。
《藥品管理法》第二十六條規(guī)定：“對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項?！钡诰攀鶙l規(guī)定：“國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批?！备鶕?jù)上述規(guī)定，如果臨床試驗證明某些藥物對于治療新冠病毒感染肺炎有效，那么國家藥監(jiān)局可以對相關藥物實施附條件批準。
（二）藥品特別審批程序
為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準，2005年11月18日，《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》由國家藥監(jiān)局公布和施行。
1.藥品特別審批程序何時啟動？
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》第三條規(guī)定，存在以下情形時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法決定按照本程序對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批：
（1）中華人民共和國主席宣布進入緊急狀態(tài)或者國務院決定省、自治區(qū)、直轄市的范圍內部分地區(qū)進入緊急狀態(tài)時；
（2）突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理程序依法啟動時；
（3）國務院藥品儲備部門和衛(wèi)生行政主管部門提出對已有國家標準藥品實行特別審批的建議時；
（4）其他需要實行特別審批的情形。
2.藥品由哪個部門進行審批？
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》第四條和第五條之規(guī)定， 藥品特別審批程序啟動后，突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請、臨床試驗、生產和進口等事項，均由國家藥監(jiān)局負責受理和審批。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家藥監(jiān)局委托，負責突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的現(xiàn)場核查及試制樣品的抽樣工作。
3.特別審批程序需要多長時間？
通常情況下，藥品注冊是一個復雜而漫長的過程，以藥品檢驗為例，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百四十九條，僅藥品注冊檢驗，樣品檢驗時間為30日，特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗時間60日。但根據(jù)特別審批程序，藥品檢驗機構收到樣品后立即檢驗。在藥品特別審批程序中，藥品注冊各個環(huán)節(jié)，均盡量了縮短審批時間。我們繪制了下圖，以幫助直觀了解藥品特別審批程序。
2.http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2055/374828.html 《肖亞慶在國家藥監(jiān)局藥品審評中心調研時要求 科學優(yōu)化審評審批流程 助力臨床急需藥品研發(fā)》
來源：廣西律協(xié)新冠肺炎疫情防控工作專項法律服務團
供稿：廣西欣和律師事務所
作者：趙榮蓉律師、黃舒舒（實習）律師
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