全國人民代表大會憲法和法律委員會關于 《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》 修改情況的匯報
時間: 2019-06-29 訪問量：4,341
全國人民代表大會常務委員會：
常委會第七次會議對疫苗管理法（草案）進行了初次審議。會后，法制工作委員會將草案印發(fā)各省（區(qū)、市）、立法聯(lián)系點和中央有關單位等征求意見，在中國人大網(wǎng)公布草案全文，征求社會公眾意見；到天津、重慶、河北等地調(diào)研，聽取疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾控機構(gòu)、接種單位等的意見；憲法和法律委員會、教育科學文化衛(wèi)生委員會和法制工作委員會聯(lián)合召開座談會，聽取部分全國人大代表和有關部門、專家、企業(yè)、機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等的意見；并就草案中的主要問題與有關部門交換意見，共同研究。憲法和法律委員會于3月28日召開會議，根據(jù)常委會組成人員的審議意見和各方面意見，對草案進行了逐條審議。教育科學文化衛(wèi)生委員會、司法部、國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局的有關負責同志列席了會議。4月12日，憲法和法律委員會召開會議，再次進行審議?，F(xiàn)將疫苗管理法（草案）主要問題的修改情況匯報如下：
一、有些常委會組成人員提出，草案在突出全過程、全鏈條監(jiān)管的同時，對疫苗研制和創(chuàng)新的激勵和支持不夠，應當進一步充實。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：一是國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗研制。二是國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)聯(lián)合攻關，研制疾病預防、控制急需的疫苗。三是國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術進步。四是對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當予以優(yōu)先審評審批。
二、國家藥品監(jiān)督管理局提出，為了保障防控傳染病等急需疫苗供應，建議增加對急需疫苗可以免予批簽發(fā)的規(guī)定。有些常委委員、代表提出，應當對進口疫苗的批簽發(fā)增加專門規(guī)定，并增加疫苗上市許可持有人保障疫苗供應的規(guī)定。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：一是預防、控制傳染病疫情或者應對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，免予批簽發(fā)。二是進口疫苗申請批簽發(fā)，除應當按照規(guī)定向批簽發(fā)機構(gòu)提供藥品注冊證書、批生產(chǎn)及檢驗記錄摘要、同批號產(chǎn)品等資料和樣品外，還應當提供疫苗上市許可持有人的原產(chǎn)地證明以及監(jiān)督管理部門出具的批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應當提供免予批簽發(fā)證明。三是疫苗上市許可持有人應當依法組織生產(chǎn)，保障疫苗供應。
三、有的部門、地方和社會公眾提出，針對一些地方在預防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件，應當進一步加強預防接種管理，規(guī)范預防接種行為。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：一是接種單位應當加強內(nèi)部管理，開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。二是各級疾病預防控制機構(gòu)應當加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗使用的管理。三是明確“三查七對”要求，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應當按照預防接種工作規(guī)范的要求，嚴格核對有關信息，確認無誤后方可接種。四是醫(yī)療衛(wèi)生人員應當完整、準確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識別信息、有效期等，確保接種信息可追溯、可查詢。
四、有的常委會組成人員、部門、地方和社會公眾提出，預防接種異常反應認定標準過于嚴格、補償范圍過于狹窄，應當將不能排除是異常反應的也納入補償范圍，并統(tǒng)一補償標準。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議作以下修改：一是增加規(guī)定，國家實行預防接種異常反應補償制度。二是明確實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。三是明確預防接種異常反應具體補償辦法由國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定。
五、有些常委委員、地方和社會公眾提出，應當進一步體現(xiàn)“四個最嚴”要求，補充完善法律責任，加大對違法行為的懲處力度，提高違法成本。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議作以下修改：一是對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。二是增加批簽發(fā)機構(gòu)未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明、疾病預防控制機構(gòu)和接種單位未按照規(guī)定建立并保存相關記錄等違法行為的法律責任。三是完善懲罰性賠償規(guī)定，明確明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應的懲罰性賠償。
此外，還對草案作了一些文字修改。
草案二次審議稿已按上述意見作了修改，憲法和法律委員會建議提請本次常委會會議繼續(xù)審議。
草案二次審議稿和以上匯報是否妥當，請審議。
全國人民代表大會憲法和法律委員會
2019年4月20日
