關(guān)于《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（草案）》的說(shuō)明
時(shí)間: 2019-06-29 訪(fǎng)問(wèn)量：2,909
委員長(zhǎng)、各位副委員長(zhǎng)、秘書(shū)長(zhǎng)、各位委員：
我受?chē)?guó)務(wù)院委托，現(xiàn)對(duì)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（草案）》作說(shuō)明。
疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全，是國(guó)家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視人民群眾用藥安全，要求用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)加強(qiáng)疫苗監(jiān)管。吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司問(wèn)題疫苗案件發(fā)生后，習(xí)近平總書(shū)記要求立即調(diào)查事實(shí)真相，一查到底，嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)，依法從嚴(yán)處理，要深刻汲取教訓(xùn)，舉一反三，重典治亂，去疴除弊，加快完善疫苗藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，堅(jiān)決守住公共安全底線(xiàn)，堅(jiān)決維護(hù)最廣大人民身體健康。李克強(qiáng)總理要求對(duì)不法分子堅(jiān)決依法嚴(yán)懲，對(duì)監(jiān)管失職瀆職堅(jiān)決嚴(yán)厲問(wèn)責(zé)，抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)，健全最嚴(yán)格的藥品監(jiān)管體系，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。為了規(guī)范疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種，保障和促進(jìn)公眾健康，維護(hù)公共安全，按照黨中央、國(guó)務(wù)院部署要求，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同有關(guān)部門(mén)起草了《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（草案送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)送審稿），于2018年11月報(bào)送國(guó)務(wù)院。收到送審稿后，司法部立即征求了有關(guān)部門(mén)、省級(jí)人民政府、部分協(xié)會(huì)和企業(yè)的意見(jiàn)，赴疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，召開(kāi)座談會(huì)聽(tīng)取疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、地方監(jiān)管部門(mén)和專(zhuān)家的意見(jiàn)，在此基礎(chǔ)上，會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等部門(mén)對(duì)送審稿作了研究、協(xié)調(diào)、修改，形成了《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（草案）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《草案》）。《草案》已經(jīng)國(guó)務(wù)院第34次常務(wù)會(huì)議討論通過(guò)?，F(xiàn)說(shuō)明如下：
一、總體思路
《草案》在總體思路上，主要把握了以下幾點(diǎn)：一是貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)決守住質(zhì)量安全底線(xiàn)，堅(jiān)決維護(hù)最廣大人民群眾身體健康。二是落實(shí)疫苗管理體制改革舉措，將黨中央、國(guó)務(wù)院的決策轉(zhuǎn)化為法律制度。三是總結(jié)藥品管理法、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，汲取問(wèn)題疫苗案件教訓(xùn)，舉一反三，堵塞漏洞，系統(tǒng)規(guī)定疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種管理制度，強(qiáng)化全過(guò)程、全鏈條監(jiān)管。四是處理好與藥品管理法的關(guān)系，針對(duì)疫苗特點(diǎn)規(guī)定具體管理制度，不簡(jiǎn)單重復(fù)藥品管理的一般性規(guī)定。
二、《草案》主要內(nèi)容
（一）堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性、公益性。一是將疫苗安全和預(yù)防接種工作納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，將有關(guān)工作經(jīng)費(fèi)納入政府預(yù)算，對(duì)貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予支持。（第九條、第五十四條）二是支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗的研制和創(chuàng)新。（第五條）三是制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。（第五條）四是將預(yù)防重大疾病疫苗的研制、生產(chǎn)納入國(guó)家戰(zhàn)略，將疫苗納入國(guó)家戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備；出現(xiàn)供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，采取有效措施，保障疫苗生產(chǎn)供應(yīng)。（第五條、第五十六條、第五十七條）五是實(shí)行免疫規(guī)劃制度，保障居民接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利。（第四條、第四十二條）
（二）加強(qiáng)疫苗研制、上市許可和上市后研究。一是明確疫苗上市許可持有人依法對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中疫苗的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)。（第六條）二是規(guī)定申請(qǐng)疫苗上市許可應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，具備疫苗生產(chǎn)能力。（第十三條）三是規(guī)范疫苗臨床試驗(yàn)。開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)審核批準(zhǔn)；審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組，并取得書(shū)面知情同意；根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度制定詳細(xì)的受試者保護(hù)措施。（第十五條、第十六條）四是要求疫苗上市許可持有人制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性進(jìn)行進(jìn)一步確證；持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高工藝穩(wěn)定性；對(duì)可能影響疫苗安全性、有效性、質(zhì)量可控性的變更進(jìn)行充分驗(yàn)證，并按照規(guī)定報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)、備案或者報(bào)告。（第二十八條至第三十條）五是規(guī)定對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、安全性或者有效性明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類(lèi)疫苗的品種，予以淘汰。（第三十一條）
（三）嚴(yán)格疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)管理。一是對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)除符合一般藥品的生產(chǎn)條件外，還應(yīng)當(dāng)具備本法專(zhuān)門(mén)規(guī)定的條件。（第十九條）二是要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。（第二十一條）三是要求生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)合法合規(guī)，采用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保相關(guān)資料和數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可追溯。（第二十二條）四是實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，上市銷(xiāo)售前逐批進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。（第二十三條至第二十五條）五是實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。（第二十七條）
（四）規(guī)范疫苗流通和預(yù)防接種。一是明確疫苗采購(gòu)方式。國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政等部門(mén)組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判形成中標(biāo)或者成交價(jià)格，各省（區(qū)、市）統(tǒng)一采購(gòu)；其他疫苗由各?。▍^(qū)、市）通過(guò)公共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)。（第三十二條）二是規(guī)范疫苗配送。疫苗上市許可持有人將疫苗配送至疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送至接種單位；疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，不符合溫度控制要求的不得接收或者購(gòu)進(jìn)。（第三十五條、第三十六條、第三十八條）三是規(guī)范預(yù)防接種。明確接種單位的條件，規(guī)范接種的實(shí)施，并要求完整、準(zhǔn)確記錄接種信息，確保可追溯。（第四十三條、第四十四條）四是加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和調(diào)查處理，對(duì)受種者給予補(bǔ)償。（第五十條至第五十三條）
（五）強(qiáng)化疫苗監(jiān)管。一是明確縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域的疫苗監(jiān)管工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)管工作和疫苗安全事件應(yīng)對(duì)工作；藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)職責(zé)對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管。（第九條、第五十九條）二是建設(shè)國(guó)家和省級(jí)兩級(jí)職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)督檢查。（第六十條）三是要求藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，向疫苗上市許可持有人派駐檢查員。（第五十九條）四是實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程可追溯。（第十條）五是加強(qiáng)信息發(fā)布管理。疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示等信息由有關(guān)部門(mén)統(tǒng)一公布；準(zhǔn)確、及時(shí)公布重大疫苗質(zhì)量安全信息，并進(jìn)行解釋說(shuō)明。（第六十六條）六是對(duì)舉報(bào)疫苗違法行為的人員給予獎(jiǎng)勵(lì)，舉報(bào)所在企業(yè)或者單位嚴(yán)重違法犯罪行為的，給予重獎(jiǎng)。（第六十七條）
（六）建立嚴(yán)格的法律責(zé)任制度。一是在藥品管理法規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣疫苗等違法行為，提高罰款金額的下限。（第七十條、第七十一條）二是落實(shí)“處罰到人”要求。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣疫苗以及違反質(zhì)量管理規(guī)范、情節(jié)惡劣的，對(duì)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員等，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其自本單位所獲收入并處罰款，十年直至終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（第七十條、第七十一條、第七十三條）三是加大民事賠償力度。明知疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售，造成嚴(yán)重?fù)p害的，受害者可以要求懲罰性賠償。（第八十三條）四是堅(jiān)持有權(quán)必有責(zé)，細(xì)化處分規(guī)定，嚴(yán)肅追究失職的地方人民政府負(fù)責(zé)人及監(jiān)管人員的責(zé)任。（第八十一條、第八十二條）
《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（草案）》和以上說(shuō)明是否妥當(dāng)，請(qǐng)予審議。
